Alzheimer : comment choisit‐on de rembourser ou non un médicament ?

L’arrêt prochain du remboursement des médicaments anti-Alzheimer a été confirmé par la ministre de la Santé lundi. Une décision collégiale et en plusieurs étapes.

La ministre de la Santé Agnès Buzyn a annoncé lundi au micro de RTL le déremboursement prochain des médicaments destinés aux personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer. Une décision que contestent des associations de patients et de médecins. La ministre s’appuie sur un avis de la Haute autorité de santé (HAS) de 2016 qui n’avait pas été suivi par la ministre de l’époque, Marisol Touraine. L’institution juge ces médicaments, dont le remboursement s’élève à 90 millions d’euros par an, « peu efficaces ». Mais qui choisit d’autoriser un médicament et de le rembourser, entièrement ou non ?

Etape 1 : l’Union européenne autorise la vente

C’est la Commission européenne, selon un avis de l’Agence européenne du médicament, qui autorise la vente d’un médicament au niveau européen en délivrant une autorisation de mise sur le marché (AMM). Pour l’obtenir, un médicament doit avoir un rapport bénéfice/risque favorable.

Etape 2 : la France juge si le produit est utile

Quand un laboratoire pharmaceutique a obtenu une AMM au niveau européen, il doit ensuite déposer un dossier auprès de la HAS pour demander à être inscrit sur la liste des médicaments remboursés. Ce dossier est examiné par la commission de la transparence de l’institution. Celle‐ci évalue deux choses :

  • Le service médical rendu (SMR), c’est-à-dire si le médicament a un intérêt assez grand pour être remboursé.
  • L’amélioration du service médical rendu (ASMR). Le médicament est comparé aux autres traitements existants. Pour être remboursé, il doit apporter quelque chose au patient (plus efficace ou moins d’effets secondaires) ou réduire le coût du traitement s’il n’apporte pas de progrès.

Cette évaluation est renouvelée tous les cinq ans en prenant en compte les nouvelles études faites sur le médicament et les nouveaux médicaments existants. C’est dans le cadre d’une de ces réévaluations que la HAS a rendu en novembre 2016 un avis défavorable à la poursuite du remboursement des quatre médicaments destinés aux malades d’Alzheimer.

Etape 3 : la HAS décide ensuite du prix et du remboursement du médicament

En fonction des avis de la commission de la transparence, deux autres commissions de la HAS définissent le prix auquel sera commercialisé le produit et le pourcentage de remboursement par la Sécurité sociale. Les quatre médicaments concernés par le déremboursement étaient jusqu’ici remboursés à 15 %. Si le prix défini par la HAS ne convient pas au laboratoire, il peut ne pas commercialiser le produit ou en négocier le prix.

Etape 4 : la décision finale revient au ministre de la Santé

C’est au ministre de la Santé de prendre la décision finale. Il peut décider de suivre ou non les avis de la HAS et d’inscrire ou non le médicament sur la liste des médicaments remboursés. Il le fait par le biais d’un arrêté de remboursement. Lors de la procédure de réévaluation, qui a lieu tous les cinq ans, le ministre peut décider d’arrêter la prise en charge d’un produit par un arrêté de déremboursement. Selon la HAS, c’est par un arrêté de ce type qu’Agnès Buzyn mettra en place sa décision concernant les médicaments contre la maladie d’Alzheimer. Mais aucune date n’est encore connue pour une mise en place effective. Interrogé sur ce point, le ministère n’a pas répondu à nos sollicitations.